GRASとは？米国で使える原材料かどうかを確認する考え方

米国では、食品に加える物質は原則として食品添加物としての規制の対象になりますが、GRAS に該当する場合は、その枠組みとは別に扱われます。判断は物質そのものではなく、どのような食品に、どの程度使うかという使用条件と結びついています。

FDA には GRAS の通知（notice）を提出する自主的な制度がありますが、提出が義務づけられているわけではありません。

日本の「既存添加物」「指定添加物」に近い話題ですが、リストの一致を確認すれば済む関係ではありません。日本で長く使われてきた原材料が、米国では位置づけの確認が必要になることがあります。

特に、伝統的な発酵食品の原料、植物由来の抽出物、機能性をうたう成分は、確認が必要になりやすい領域です。

原材料に一つでも位置づけの不明なものがあると、輸入の段階と小売の審査の両方で止まる可能性があります。

確認の結果、配合の変更が必要になると、Nutrition Facts と Food Labeling を作り直すことになります。時間とコストの両方に効きます。

• 米国向けの製品を決める段階。既存の日本向け製品をそのまま出すと決める前に確認します。

• 配合を変更するとき。

• 機能性や健康上の利点を訴求しようとするとき。訴求内容によって別の要件が関わります。

原材料の位置づけは、後から変えられない前提条件です。ここが未確認のまま販路や価格の準備を進めると、最後にやり直しになります。

また、米国の小売や Distributor は、取扱いの審査で原材料の確認を求めることがあります。説明できる状態にしておく必要があります。

• 米国向け製品の原材料リストを作り、一つずつ位置づけを確認します。日本の表示名ではなく、米国で通用する名称に対応させる作業も同時に必要です。

• 確認が難しい原材料が出た場合、代替原料の検討を早い段階で始めます。

• 確認は、米国の食品規制を扱う専門家に依頼するのが一般的です。

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  「日本で認められている添加物なら米国でも使える」わけではありません。制度が別です。

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  「GRAS はFDAが個別に認可するもの」ではありません。通知の仕組みはありますが、義務ではありません。

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  「天然由来なら確認は不要」でもありません。由来ではなく、使用条件で判断されます。

• 米国向け製品の全原材料について、位置づけを確認したか。

• 確認が取れない原材料について、代替案を検討したか。

• 原材料名を米国で通用する名称に対応させたか。

• 確認を依頼する専門家が決まっているか。

日本で使用が認められている原材料は米国でも使えますか？

制度が異なるため、そのまま使えるとは限りません。原材料ごとに米国での位置づけの確認が必要です。

GRASの通知をFDAに出す必要がありますか？

通知は自主的な制度で、提出が義務づけられているわけではありません。自社の状況で提出が望ましいかは専門家にご確認ください。

確認にはどのくらい時間がかかりますか？

原材料の数と内容によって大きく異なります。代替原料の検討まで含めると製品開発の日程に影響するため、早い段階で着手する項目です。

• FDA
• Food Labeling
• Nutrition Facts
• Food Facility Registration

• FDA — Generally Recognized as Safe (GRAS)