Food Facility Registrationとは？FDA施設登録は日本の工場にも必要か

FDA は、米国で消費される食品を manufacture / process、pack、または hold する施設に登録を求めています。海外の施設も対象になりえます。

登録は一度行えば終わりではなく、偶数年の10月1日から12月31日までの間に更新することが法律で定められています。期限までに更新されない登録は失効します。

登録には FDA が認める固有施設識別子（UFI）が必要で、FDA は DUNS 番号を認めています。

日本の営業許可や施設基準とは目的も仕組みも異なります。「米国向けに食品を扱う施設を FDA が把握するための届出」と理解するのが近いでしょう。

審査を受けて許可されるものではなく、届け出て、登録番号を保持し、期限内に更新するという性質のものです。

自社工場だけでなく、委託先の製造所や保管施設も対象になる可能性があります。誰の施設が対象かを整理する必要があります。

登録が必要なのに未登録のまま輸入しようとすると、輸入の段階で問題になります。

• 米国向けの製造体制を決める段階。委託先を含めて洗い出します。

• 偶数年の更新期間（10月〜12月）の前。更新漏れは失効につながります。

「登録したはず」で止まっていると、更新漏れで失効していることがあります。失効は輸入時に発覚することが多く、そのときには出荷が止まります。

また、海外施設は U.S. Agent を指定する必要があるため、登録と併せて確認すべき項目があります。

• 対象施設を一覧にします（自社工場、委託製造先、保管施設）。

• 各施設の登録状況、登録番号の管理者、次回更新の担当者を決めます。

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  「登録すれば FDA に認められた工場になる」わけではありません。登録は届出であり、承認や品質保証ではありません。

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  「一度登録すれば永続する」わけではありません。偶数年に更新期間があります。

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  「自社工場だけ確認すればよい」わけではありません。委託先や保管施設も対象になりえます。

• 対象になりうる施設をすべて洗い出したか。

• 各施設の登録状況を確認したか（「たぶん登録済み」で止めない）。

• 次回の更新期間と担当者が決まっているか。

• 海外施設について U.S. Agent が指定されているか。

FDA登録は日本の食品会社にも必要ですか？

米国で消費される食品を製造・加工、包装、保管する施設は、海外にあっても対象になりえます。自社の状況で必要かどうかは、一次情報と専門家にご確認ください。

FDA登録の更新はいつですか？

法律により、偶数年の10月1日から12月31日までが更新期間と定められています。期限までに更新されない登録は失効します。

委託製造の場合、誰が登録しますか？

施設ごとの登録であるため、製造を行う施設が対象になります。委託先の登録状況を確認することが重要です。

• FDA
• U.S. Agent
• FSVP
• Prior Notice

• FDA — Registration of Food Facilities and Other Submissions
• FDA — Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal