FDAとは？日本の食品会社が米国進出で最初に知るべき基本

FDA は米国連邦政府の機関で、食品の安全性、表示、輸入時の要件を所管します。食品分野では、施設の登録（Food Facility Registration）、輸入前の通知（Prior Notice）、輸入者による供給者検証（FSVP）などの制度を運用しています。

食肉・食鳥肉・液卵など一部の品目は FDA ではなく USDA（米国農務省）の所管です。自社商品がどちらの所管かは、最初に確認すべき点のひとつです。

日本でいえば、厚生労働省・消費者庁が担っている食品衛生・食品表示の領域を、ひとつの連邦機関がまとめて所管しているイメージに近い存在です。

ただし制度の作りは日本と大きく異なります。「輸出前に日本側で審査を受けて許可をもらう」構造ではなく、輸入する側と関係者が自ら要件を満たし、記録を保持する構造になっています。

日本の製造所が FDA の施設登録の対象になる場合があります。また輸入のたびに事前通知が必要で、輸入者側には供給者を検証する責任が生じます。

これらは輸出を始めてから対応するものではなく、最初の出荷より前に体制を整えておく必要があります。

• 米国進出を具体的に検討し始めた段階。商品開発や販路開拓と並行して、規制の全体像を把握します。

• 最初の輸入を計画する前。関係者と役割分担を決める必要があります。

FDA 関連の要件は、満たしていないと出荷そのものができません。価格や販路をどれだけ整えても、ここが未確認だと計画が止まります。

また、要件の多くは米国側の当事者（輸入者、U.S. Agent、通関業者）が担うため、「誰がやるのか」を決めないと誰もやらないまま時間が過ぎます。

• 確認する順番の例：① 自社商品が FDA と USDA のどちらの所管か ② 製造所の Food Facility Registration が必要か ③ U.S. Agent を誰にするか ④ FSVP Importer は誰か ⑤ Prior Notice を誰が提出するか。

• 各項目について「誰が」「いつまでに」を決めます。

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  「FDA の承認をもらう」という制度ではありません。一般的な食品について、事前の個別承認を受けて輸出するという仕組みではありません。

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  「FDA登録済み」は品質の保証ではありません。施設が登録されているという事実にすぎず、商品が承認されたことを意味しません。

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  「日本で問題なければ米国でも問題ない」わけではありません。表示も原材料の扱いも制度が異なります。

• 自社商品が FDA 所管か USDA 所管かを確認したか。

• 製造所の施設登録の要否を確認したか。

• U.S. Agent、FSVP Importer、通関業者の役割分担が決まっているか。

• 確認を依頼する専門家が決まっているか。

FDAとは何ですか？

米国で食品や医薬品などの安全性と表示を所管する連邦政府機関です。日本から食品を輸出する場合、施設登録、事前通知、輸入者による供給者検証などの制度を通じて関わります。

FDAの承認は必要ですか？

一般的な食品について、輸出前に個別の承認を受ける制度ではありません。ただし施設登録、事前通知など、満たすべき要件は複数あります。自社商品に何が適用されるかは専門家にご確認ください。

FDA登録があれば安全性が保証されますか？

いいえ。施設が登録されているという事実であり、商品の安全性や品質を FDA が保証するものではありません。

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• U.S. Agent
• Prior Notice

• FDA — Food
• FDA — Food Safety Modernization Act (FSMA)