U.S. Agentとは？FDA施設登録で海外工場が指定する米国窓口

FDA は、海外施設に対し、FDA とのコミュニケーションのために U.S. agent を指定することを求めています。U.S. agent は米国に居住または事業所を有し、米国内に物理的に所在している必要があります。

U.S. agent は、施設の登録手続きを行う権限を与えられることもあります。FDA は U.S. agent の確認を効率化するための任意の識別システム（VIS）も設けています。

日本語では「米国代理人」と訳されます。輸入代理店や販売代理店とは別の役割で、規制上の連絡窓口という位置づけです。

営業や販売を担う相手と同じである必要はありません。役割が違うため、分けて考えるほうが整理しやすくなります。

海外の製造所が Food Facility Registration を行う場合、U.S. Agent の指定が必要になります。誰にするかを決めないと登録が進みません。

FDA からの連絡はこの窓口を通じて届きます。連絡が取れない相手を指定すると、重要な通知を受け取り損ねます。

• 海外施設の FDA 登録を行う段階。登録と同時に決める項目です。

• 既に登録済みの場合も、指定した相手と実際に連絡が取れる状態かを定期的に確認します。

「登録代行業者に任せたので U.S. Agent が誰か分からない」という状態は珍しくありません。FDA からの通知が届かないリスクを抱えることになります。

また、U.S. Agent を販売パートナーに依頼している場合、取引関係が終わったときに窓口が消えます。役割の独立性を意識しておく必要があります。

• 指定する相手の名称、連絡先、指定した日付を自社で記録します。

• 取引関係が変わったときに見直す対象として管理します。

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  「U.S. Agent は輸入者と同じ」ではありません。FSVP Importer とも通関上の輸入者とも別の役割です。

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  「販売代理店が兼ねるのが普通」とも限りません。兼ねることは可能ですが、取引終了時に窓口を失うリスクがあります。

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  「登録代行業者に任せれば把握不要」ではありません。誰が窓口かは自社で把握しておくべき情報です。

• 自社の海外施設に U.S. Agent が指定されているか。

• 指定されている相手の名称と連絡先を自社で把握しているか。

• その相手と実際に連絡が取れるか。

• 取引関係が変わった場合の見直し手順が決まっているか。

U.S. Agentは誰がなれますか？

米国に居住または事業所を持ち、米国内に物理的に所在している者が対象です。具体的に誰に依頼するかは、役割の独立性も考慮して判断することをおすすめします。

U.S. Agentと輸入者は同じですか？

別の役割です。U.S. Agent は FDA との連絡窓口であり、FSVP Importer や通関上の輸入者とは制度上の位置づけが異なります。

U.S. Agentは登録手続きもできますか？

施設の登録を行う権限を与えられる場合があります。実際にどこまで任せるかは、依頼時に明確にしておくことをおすすめします。

• Food Facility Registration
• FDA
• FSVP Importer

• FDA — Registration of Food Facilities and Other Submissions
• FDA — U.S. Agent Voluntary Identification System for Food Facilities